焦點(diǎn)！家庭檢測產(chǎn)品制造商要求FDA授權(quán)批準(zhǔn)其流感和新冠組合檢測產(chǎn)品

2022-10-05 09:35:49 來源：cnBeta.COM

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據(jù)The Verge報道，過去兩年，流感季相對平靜--這是一個可喜的發(fā)展，因為醫(yī)院和公共衛(wèi)生系統(tǒng)專注于管理COVID-19的浪潮。但是專家們預(yù)計流感將在今年冬天卷土重來，人們將需要區(qū)分這兩種癥狀非常相似的疾病。新冠家庭檢測產(chǎn)品制造商正在要求美國食品和藥物管理局（FDA）授權(quán)進(jìn)行組合檢測，可以在一個樣本中同時掃描COVID-19和流感。

Lucira Health公司在5月份要求該機(jī)構(gòu)簽署其雙重測試，Cue Health公司周二宣布，它在9月30日提交了一份請求。FDA在5月份批準(zhǔn)了Labcorp公司制造的一種組合檢測產(chǎn)品，但這種檢測需要人們進(jìn)行鼻拭子采樣并郵寄給實驗室。

擁有一種快速區(qū)分流感和COVID-19的方法，對于確定用什么類型的藥物來治療人們將特別有用。這兩種疾病的抗病毒藥物必須在人們開始感到不適后迅速給予治療。如果有人發(fā)燒和身體疼痛，但COVID-19檢測呈陰性，那么獲得流感檢測陽性所需的額外等待可能會使像特敏福這樣的藥物效果降低。

Lucira Health公司總裁兼首席執(zhí)行官Erik Engelson在一份聲明中說：“我們相信為COVID-19和流感提供高度準(zhǔn)確的家用測試可以大大改善在最有效的時間窗口獲得適當(dāng)治療的機(jī)會。”

這兩家公司都制造了家用分子病毒檢驗，在樣品中尋找病毒遺傳物質(zhì)的碎片。它們比家用抗原檢驗（大多數(shù)人用于家用COVID-19檢驗的檢驗類型）更準(zhǔn)確，但它們也更昂貴。Cue Health的閱讀器和三種檢測都超過300美元，這使許多人無法使用。

Lucira和Cue都要求FDA對他們的組合測試進(jìn)行緊急使用授權(quán)--在緊急情況下，當(dāng)其他選擇不可用時，這種指定可以讓該機(jī)構(gòu)更快批準(zhǔn)測試。他們可能能夠獲得這種簽字，因為他們是新類型的測試。FDA在9月說，它將要求大多數(shù)新的COVID-19檢測通過正常的監(jiān)管途徑，但為 “滿足未滿足的需求”的檢測劃出一個例外。一種家庭快速組合檢測將符合這一標(biāo)準(zhǔn)。

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